Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) paviešino kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus, kuriuo dalinamės su jumis:
Dėl sisteminio poveikio ir įkvepiamieji antibiotikai fluorochinolonai. Priminimas apie vartojimo apribojimus
Veikliosios medžiagos: ciprofloksacinas, delafloksacinas, levofloksacinas, lomefloksacinas, moksifloksacinas, nadifloksacinas, norfloksacinas, ofloksacinas, pefloksacinas, prulifloksacinas, rufloksacinas
Gerb. sveikatos priežiūros specialiste,
Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fluorochinolonų grupės antibiotikų, registruotojai, suderinę su Europos vaistų agentūra (EVA) ir Valstybine vaistų kontrolės tarnyba, norėtų Jums priminti šiuos aspektus:
Santrauka
Naujausi tyrimų duomenys rodo, kad fluorochinolonai ir toliau skiriami ne pagal rekomenduojamą paskirtį.
Fluorochinolonų NEGALIMA skirti:
pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų vartojant chinolonų ar fluorochinolonų grupės antibiotikus;
nesunkioms arba savaime praeinančios infekcijoms (pvz., faringitui, tonzilitui ir ūminiam bronchitui) gydyti;
lengvoms ir vidutinio sunkumo infekcijoms (įskaitant nekomplikuotą cistitą, ūminį lėtinio bronchito ir lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) paūmėjimą, ūminį bakterinį rinosinusitą ir ūminį vidurinės ausies uždegimą) gydyti, išskyrus tuos atvejus, kai kiti antibiotikai, kurie įprastai rekomenduojami šioms ligoms gydyti, yra netinkami;
ne bakterijų sukeltoms infekcijoms, pvz., nebakteriniam (lėtiniam) prostatitui, gydyti;
keliautojų viduriavimo ar pasikartojančių apatinių šlapimo takų infekcijų profilaktikai.
Šie preparatai yra susiję su labai retomis, sunkiomis, neįgalumą sukeliančiomis, ilgai trunkančiomis ir galimai negrįžtamomis nepageidaujamomis reakcijomis. Jie turėtų būti skiriami tik kruopščiai įvertinus naudą ir riziką konkrečiam pacientui.
Susirūpinimą dėl saugumo pagrindžianti informacija
Europos vaistų agentūra (EVA) pateikė griežtas rekomendacijas apriboti sisteminio poveikio ir įkvepiamųjų fluorochinolonų vartojimą po 2018 m. atliktos peržiūros visoje ES. Peržiūros metu buvo siekiama įvertinti sunkių ir ilgalaikių (trunkančių mėnesius ar metus), neįgalumą sukeliančių ir potencialiai negrįžtamų nepageidaujamų reakcijų, daugiausia paveikiančių raumenų ir kaulų bei nervų sistemą, atsiradimo riziką. Po EVA atliktos peržiūros vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fluorochinolonų, vartojimo apimtis 2019 m. buvo reikšmingai apribota.
Sunkios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti tendinitu, sausgyslių plyšimu, artralgija, galūnių skausmu, eisenos sutrikimu, neuropatijomis, susijusiomis su parestezija, depresija, nuovargiu, atminties sutrikimais, haliucinacijomis, psichoze, miego sutrikimais, klausos, regos, skonio ir uoslės sutrikimais. Sausgyslių pažeidimas (visų pirma Achilo sausgyslių, bet gali būti pažeistos ir kitos sausgyslės) gali atsirasti per 48 valandas nuo gydymo pradžios arba poveikis gali užsitęsti kelis mėnesius po gydymo nutraukimo.
Buvo atliktas EVA finansuotas tyrimas (Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone Containing Medicinal Products for Systemic and Inhalation Use („Sisteminio poveikio ir inhaliacinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fluorochinolonų, ženklinimo Europos Sąjungoje pakeitimų poveikis“) (EUPAS37856)), pagrįstas fluorochinolonų skyrimo rodiklių analize šešiose Europos sveikatos priežiūros duomenų bazėse (Belgijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Tyrimas rodo, kad fluorochinolonai vis dar vartojami ne pagal registruotas indikacijas. Visgi dėl tyrimo ribotumo galutinių išvadų daryti negalima.
Sveikatos priežiūros specialistams primenama, kad jie turi informuoti pacientus:
apie šių sunkių nepageidaujamų reakcijų riziką;
apie galimą ilgalaikį ir sunkų poveikį;
jog, atsiradus pirmiesiems šių sunkių nepageidaujamų reakcijų požymiams, prieš tęsiant gydymą būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Ypatingo atsargumo reikia laikytis pacientams, kurie kartu gydomi kortikosteroidais, senyviems, inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams ir pacientams, kuriems atlikta solidinio organo transplantacija, nes šiems pacientams fluorochinolonų sukeliamo tendinito ir sausgyslių plyšimo rizika gali būti didesnė.
Daugiau informacijos
Daugiau informacijos rasite EVA peržiūros apžvalgoje (https://www.ema.europa.eu/en/news/fluoroquinolone-antibiotics-reminder-measures-reduce-risk-long-lasting-disabling-potentially).
Kvietimas pranešti
Sveikatos priežiūros specialistai kviečiami pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos apie nepageidaujamus reiškinius, kurie pasireiškė pacientams, vartojantiems fluorochinolonų grupės antibiotikų, šiais būdais:
Tiesiogiai internetu, prisijungus https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist ir užpildant formą. Pranešimo forma skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386
Užpildant pranešimo formą, skirtą specialistams, ir atsiunčiant ją:
• el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt;
• paštu, adresu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, Studentų g. 45A, 08107 Vilnius.