Vaistų trūkumas prasideda ne vaistinėje: įžvalgos iš „CPHI Milan 2026“

Ką apie tiekimo saugumą, vaistų formas ir kelią į ES rinką atskleidė paroda „CPHI Milan 2026“

Pacientė vaistinėje klausia, kodėl jos vaisto vėl nėra. Vaistininkė atsiprašo, pasiūlo alternatyvą, paaiškina. Ir nė viena jų nežino, kad atsakymas slypi už tūkstančių kilometrų.

Tokia scena Lietuvoje – ne išimtis. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos duomenimis, 2025 m. užfiksuoti 1 245 laikini ir 144 nuolatiniai vaistų tiekimo sutrikimai. Laikinus, pasak VVKT vadovės Dovilės Marcinkės, dažniausiai lemia tiekimo grandinė, gamybos problemos ir netikėtai išaugusi paklausa. Nuolatinius – komercinės priežastys: maža rinka gamintojams nėra prioritetas. Visoje Europoje vaizdas panašus. ES projekto CHESSMEN duomenimis, 2022–2023 m. pusę vaistų trūkumų lėmė gamybos problemos.

Kitaip tariant, vaisto trūkumas dažniausiai gimsta ne vaistinėje. Jis gimsta veikliosios medžiagos gamykloje, logistikos grandyje, kitame žemyne. Todėl spalio pradžioje nuvažiavau ten, kur šis kelias prasideda.

Trys dienos Milane

Parodų centro „Fiera Milano“ įėjimą Rho priemiestyje pasitinka milžiniški sidabriniai rutuliai su užrašu CPHI. Juose atsispindi parodos salės ir pro šalį skubantys žmonės – tinkamas vaizdas renginiui, kuriame atsispindi visa pasaulio vaistų pramonė.

Organizatoriai CPHI vadina didžiausia pasaulyje farmacijos ingredientų ir technologijų paroda: daugiau nei 62 000 lankytojų ir per 2 400 eksponentų. Vaistai čia vaistinėms neparduodami. Čia susitinka tie, kurie gamina veikliąsias ir pagalbines medžiagas, gatavas vaisto formas, įrangą ir pakuotes. Nuo jų sprendimų priklauso, kokie vaistai ir už kokią kainą pasieks mūsų vaistines.

Vienas pokalbis puikiai parodė, apie ką ši paroda iš tikrųjų. Eksportuotojas iš Indijos savo pasiūlymą pristatė be užuolankų – kaip „trūkstamų vaistų sąrašą“ (angl. shortage drugs list). Tai, kas mums yra problema, kitiems yra rinka – ir kartais būtent tokie tiekėjai padeda užpildyti spragas.

Žemėlapis, kuris keičiasi

Pirmąją parodos dieną vykusio vadovų forumo darbotvarkėje buvo klausimai, kaip geopolitinis susiskaldymas ir išteklių nacionalizmas keičia tiekimo modelius. Vaistai vis dažniau vertinami kaip strateginis valstybių turtas.

Kaip tai atrodo skaičiais, rodo Europos vaistų kokybės direktorato (EDQM) duomenys. Veikliosios medžiagos kokybę Europoje gamintojai dažnai įrodo EDQM tinkamumo sertifikatu (CEP). Šiam straipsniui išanalizavus viešą EDQM duomenų rinkinį, daugiausia galiojančių sertifikatų – 42,8 proc. – turi Indijos įmonės. O ES įmonių dalis tarp naujų sertifikatų per dešimtmetį sumažėjo nuo 26,8 iki 15,8 proc.

Ši kryptis buvo matyti ir parodos salėse. Kalbėdamasi su gamintojais iš ne ES šalių, pastebėjau dvi stovyklas. Vieni aktyviai ieško kelio į Europą. Viena Kinijos įmonė pasakojo besiruošianti ES GMP patikrai ir paraiškai ES rinkodaros leidimui. Kiti atvirai pripažįsta, kad dar nėra pasiruošę.

Europa traukia, bet į ją neįeinama pro šonines duris. Gamyba turi atitikti ES geros gamybos praktikos (GMP) reikalavimus, registruotojas turi būti įsisteigęs Europos ekonominėje erdvėje, o kiekvieną iš trečiųjų šalių importuojamą seriją turi sertifikuoti ES gamybos ar importo leidimą turinčios įmonės kvalifikuotas asmuo.

Ar Europa apsirūpintų pati?

Pagal vertę Europa yra farmacijos supervalstybė. 2025 m. ji eksportavo į ne ES šalis vaistų už 366,2 mlrd. eurų, o importavo už 145,7 mlrd. eurų. Tai pajutau ir parodoje: pirkėjas iš Afrikos ieškojo didelio kiekio paracetamolio su vitaminu C tablečių – ir būtent europietiškų. Europos vaistų norima visame pasaulyje.

Tačiau Europos stiprybė slypi inovatyviuose vaistuose. Beveik 70 proc. Europoje išduodamų vaistų yra generiniai, o jų veikliųjų medžiagų gamyba persikėlė kitur. Europos Komisijos 2025 m. analizės duomenimis, apie 75 proc. cheminių veikliųjų medžiagų gamybos vietų yra už ES ribų, o maždaug 21 proc. išanalizuotų medžiagų Europoje negaminama išvis. Azijoje pagamintos veikliosios medžiagos būna 20–40 proc. pigesnės.

Sutrikus importui, pirmiausia nukentėtų ne brangiausi, o pigiausi vaistai. Indija čia nėra atsarginis variantas: ES saugumo studijų instituto (EUISS) 2026 m. analizė pabrėžia, kad net importuodama iš Indijos Europa galiausiai priklauso nuo kiniškų pirmtakų. Gamybos, kuri į Aziją kėlėsi dešimtmečius, per kelis mėnesius nesugrąžinsi. Todėl Europa keičia požiūrį į tai, ką ir iš ko perka.

Kai patikimumas tampa svarbesnis už kainą

Vienas pagrindinių parodos pranešėjų buvo JAV farmakopėjos generalinis direktorius Ronaldas Piervincenzi. Jis argumentavo paprastai: jei vaistą tiekia keli gamintojai, o alternatyvių žaliavų ir atsargų pasirūpina tik vienas, trūkumo tai neišvengs. Todėl pirkėjams reikia priemonių matyti, kas tiekia patikimai, ir teikti jiems pirmenybę.

Europa šia kryptimi jau žengia. 2026 m. gegužės 12 d. Taryba ir Europos Parlamentas susitarė dėl Kritinių vaistų akto: kritinių vaistų viešuosiuose pirkimuose turės būti taikomi su tiekimo atsparumu susiję reikalavimai, ne vien kaina. Rugsėjo 28 d. Taryba patvirtino ir didžiausią per du dešimtmečius ES farmacijos teisės reformą, kuri įpareigos registruotojus turėti trūkumų prevencijos planus visiems receptiniams vaistams. Abu aktai dar laukia galutinio priėmimo.

Lietuvai tai ypač svarbu. Eurostat duomenimis, 2025 m. 95,3 proc. Lietuvos vaistų importo vertės sudarė importas iš kitų ES šalių. Į pasaulinę tiekimo grandinę mes įsijungiame per ES partnerius, todėl mūsų tiekimo saugumas priklauso nuo bendrų ES sprendimų. Kai tiekimas sutrinka, VVKT leidžia tiekti vaistus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis. Tai sprendimas, bet ne prevencija.

Kas moka už švarų vandenį?

Šalia parodos pirmą kartą surengtas CPHI tvarumo forumas, kuriame, organizatorių duomenimis, dalyvavo per 300 įmonių ir organizacijų. Tvarumas farmacijoje jau virto teisės aktais – ir ginčais.

Atnaujinta Miesto nuotekų valymo direktyva įpareigoja vaistų ir kosmetikos gamintojus padengti ne mažiau kaip 80 proc. ketvirtinio nuotekų valymo išlaidų. 2026 m. rugsėjo 3 d. ES Teisingumo Teismo generalinė advokatė Juliane Kokott pasiūlė šias nuostatas panaikinti: jos vertinimu, ES institucijos nepakankamai pagrindė, kodėl atsakomybė tenka būtent šiems dviem sektoriams. Išvada teismo nesaisto. Generinių vaistų gamintojų asociacija „Medicines for Europe“ ragina direktyvos įgyvendinimą sustabdyti ir įspėja, kad papildomos sąnaudos gali priversti nutraukti dalies vaistų gamybą. Vandentvarkos sektorius atsako, kad delsimas tik padidins išlaidas.

Vaistininkams tai ne abstraktus teisinis ginčas. Jei pigių generinių vaistų gamyba taps nuostolinga, tai gali virsti naujomis eilutėmis VVKT tiekimo sutrikimų sąraše. Vienas ES reguliavimas gali sukurti problemą, kurią kitas – Kritinių vaistų aktas – bando išspręsti.

Vaistinė – pirmoji grandis

Tiekimo grandinė baigiasi vaistinėje – ir būtent čia paaiškėja, ar ji veikė. Vaistininkas negali pagaminti trūkstamo vaisto, bet gali padaryti tris dalykus.

Pranešti. Oficiali statistika, kaip rodo Valstybės kontrolės išvados, mato ne visus sutrikimus. Vaistininkas trūkumą pastebi pirmasis. VVKT svetainėje tam skirta skiltis „Praneškite apie problemas įsigyjant vaistinius preparatus“.

Nepalikti paciento vieno. Jei vaistą turi bent viena didmeninio platinimo įmonė, paciento pageidavimu vaistinė privalo jį užsakyti. VVKT pranešimuose nurodoma planuojama tiekimo atnaujinimo data ir ar rinkoje buvo pakaitalų – pacientas gali išeiti ne su „nėra“, o su planu.

Nekurstyti paklausos. Netikėtai išaugusi paklausa – antra pagal dažnumą trūkumų priežastis Europoje, ir PGEU ją sieja ir su atsargų kaupimu. Valstybinės ligonių kasos užsakymu atlikta „Spinter tyrimų“ apklausa parodė, kad 66 proc. namų ūkių yra prikaupę nebevartotinų vaistų. Sakinys „Pirkite tiek, kiek reikia gydymui“ mažina ir trūkumus, ir atliekas. O „Jei liks nepanaudotų, atneškite atgal“ padeda, kai vaistai jau nupirkti: 2025 m. gyventojai į vaistines grąžino daugiau nei 47,4 tonos vaistų, bet tinkamai juos sutvarko tik maždaug pusė gyventojų.

Vaistininkas mato ir tai, ko nemato gamintojai: per didelę tabletę, pakuotę, kurios neatidaro sustingę pirštai, tris skirtingus vartojimo laikus per dieną. „Azurity Pharmaceuticals“ vadovas Ronas Scarboro prieš parodą „PharmTech“ teigė, kad tokį grįžtamąjį ryšį reikia panaudoti vaisto formai tobulinti. Jis prasideda prie prekystalio.

Lietuvos vieta prie sprendimų stalo

Iš Milano parsivežiau vieną pagrindinę mintį: Lietuvos vaistinė yra ne grandinės pabaiga, o vieta, kur visa ta grandinė pagaliau susitinka su žmogumi.

Vaistų trūkumas prasideda ne vaistinėje. Bet būtent vaistinėje jis susitinka su žmogumi.

Šis darbas jau dabar kainuoja. Europos farmacininkų grupės (PGEU) duomenimis, vaistinės trūkumams valdyti skiria apie 12 valandų per savaitę – daugiau nei dvigubai tiek, kiek 2021 m. Vis dėlto trečdalyje Europos šalių vaistininkai apie trūkumus pranešti apskritai negali.

Todėl Lietuvos farmacijos bendruomenė turi būti ten, kur šie klausimai sprendžiami – ne tik prie vaistinėje, bet ir prie stalo, kur aptariama, kaip vaistas į jį atkeliaus.

Kitąmet, 2027 m. lapkričio 9–11 d., CPHI vyks Frankfurte.

Kitą kartą, kai pacientė paklaus, kodėl jos vaisto nėra, vaistininkė vis dar negalės jo išimti iš lentynos. Bet galės paaiškinti, kodėl. Ir žinos, kad šis klausimas sprendžiamas ne tik prie jos vaistinėje.

Parengė:

Justina Krukonytė-Racz, Lietuvos farmacijos sąjungos valdybos narė

(parodoje lankėsi ir profesiniais tikslais; pokalbiai su parodos dalyviais aprašyti anonimiškai)